Los reguladores estadounidenses aprobaron el aducanumab de Biogen como el primer tratamiento que ataca una causa probable de la enfermedad de Alzheimer, lo que disparó las acciones en la bolsa de Nueva Yirk a pesar de la controversia sobre si las pruebas clínicas demuestran que el medicamento funciona.

Biogen dijo que ha fijado el precio del medicamento, que se venderá con el nombre comercial de Aduhelm, en 56.000 dólares al año. Sus acciones se dispararon casi un 52%, hasta los 434,52 dólares, cuando se reanudó la cotización tras la aprobación. Las acciones de su socio Eisai, que se negocian en Estados Unidos, ya habían subido 33,50 dólares, o un 45%, hasta los 107,75 billetes verdes.

El aducanumab pretende eliminar los depósitos pegajosos de una proteína llamada beta amiloide del cerebro de los pacientes en las primeras fases del Alzheimer para evitar sus estragos, que incluyen la pérdida de memoria y la incapacidad de cuidarse a sí mismos. Para varios especialistas, aunque es una buena noticia, esto no significa que se haya encontrado una cura. Se espera, sin embargo, que la medicación desacelere significativamente el avance de la enfermedad.

El Alzheimer es la sexta causa de muerte en Estados Unidos. Según la Asociación de Alzheimer, se prevé que el número de estadounidenses con esta dolencia aumente a unos 13 millones en 2050, frente a los más de 6 millones actuales.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) señaló en su página web que los datos de los ensayos del tratamiento eran complicados en cuanto a los beneficios clínicos, pero añadió que «ha determinado que existen pruebas sustanciales de que Aduhelm reduce las placas de beta amiloide en el cerebro y que es razonablemente probable que la reducción de estas placas prediga beneficios importantes para los pacientes.»

El fármaco de Biogen había sido aclamado por los defensores de los pacientes y por algunos neurólogos deseosos de contar con una opción eficaz para los pacientes con esta enfermedad letal. Otros médicos dijeron que los resultados de los ensayos clínicos eran inconsistentes y que se necesitaban más pruebas.

Ganar-ganar

Las aseguradoras sanitarias estadounidenses y el programa gubernamental Medicare asumirán la mayor parte del coste del medicamento, cuyo precio variará en función de la dosis y los descuentos.

El aducanumab se ha estudiado en pacientes con la enfermedad en fase inicial que dan positivo a un componente de las placas cerebrales amiloides, pero la aprobación de la FDA no indica que sea para un grupo específico de pacientes. Esto plantea la posibilidad de que la población tratable sea mayor de lo previsto.

Calculó que entre el 85% y el 90% de los pacientes estadounidenses que pueden recibir el medicamento están cubiertos por Medicare.

La FDA dijo que Biogen tendrá que realizar un ensayo posterior a la aprobación para verificar el beneficio clínico de Aduhelm, y que podría ser retirado del mercado si el medicamento no funciona como se pretende.

Algunos pacientes del ensayo experimentaron una hinchazón cerebral potencialmente peligrosa. La FDA aconsejó que los pacientes que experimentaran este efecto secundario fueran vigilados, pero no necesariamente retirados del fármaco.

Biogen ha calculado que alrededor de 1,5 millones de estadounidenses podrían recibir el tratamiento con aducanumab, que se administra mediante una infusión mensual, lo que hace temer los costes del sistema sanitario.

«Creemos que el medicamento tiene el potencial de generar (al menos) 10.000 millones de dólares en ventas máximas, y creemos que un lanzamiento exitoso de aducanumab tiene el potencial de cambiar completamente el perfil de la compañía», dijo el analista de Guggenheim, Yatin Suneja.

Los analistas de Wall Street habían previsto que la aprobación del fármaco de Biogen por parte de la FDA podría revitalizar un campo que ha sido abandonado por muchas grandes empresas farmacéuticas tras una larga serie de fracasos. Los tratamientos actuales sólo tratan de aliviar los síntomas.

LChR/Reuters